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行業規范

醫藥工業潔凈廠房設計規范

| 2017-12-12

主編部門:國家醫藥管理局上海醫藥設計院

批準部門:國家醫藥管理局

施行日期:1997年1月1日


編 制 說 明

為在我國醫藥行業深入實施GMP,適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要,國家醫藥局推行GMP.GSP委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。

本規范由上海醫藥設計院主編,繆德華同志執筆,武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見,并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業的專家進行了認真的講座修改,由局推行GMP.GSP委員會寓言并原則通過。之后,局綜合經濟司(原局計劃)就規范主要內容向衛生部藥政局、藥品監督辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎上,局GMP設計規范專業組對本規范作了修改定稿。

本規范編制工作結合國內外GMP的進展和醫藥工業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗,提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執行。并認真總結經驗,提出修改意見,以使本規范日臻完善。

國家醫藥管理局


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